衛福部發布修正「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」及廢止「特殊營養食品查驗登記相關規定」
內文出處 衛福部食藥署
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原「特殊營養食品查驗登記相關規定」，已納入「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」，爰配合辦理廢止事宜。
衛生福利部（衛生福利部食品藥物管理署承辦）於4月10日發布修正「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」及廢止「特殊營養食品查驗登記相關規定」原公告。
衛生福利部依食品安全衛生管理法（下稱食安法）第21條規定，公告包括特殊營養食品（一歲以下嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品）等食品，於上市前應完成辦理查驗登記，且為規範查驗登記有關許可之廢止、許可文件之發給、換發、補發、展延、移轉、註銷及登記事項變更等管理事項，並依同法條之授權規定，訂有「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」。
衛生福利部食品藥物管理署表示，本次所發布2項法規之重點，係廢止原「特殊營養食品查驗登記相關規定」，將前開規定有關需辦理查驗登記之特殊營養食品適用範圍及查驗登記之新案、展延、變更、轉移、遺失補發申請所須檢附之相關文件資料、作業方式及注意事項等，回歸訂定於「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」，且該辦法同時配合修正以分章節之方式，另包括依食安法有關查驗登記相關規定，據以修正辦法名稱；修正授權訂定依據；依據查驗登記實務作業情況增修相關條文內容或酌作文字修正等，期使食品查驗登記之申辦相關作業及規定能更臻明確，以利業者依循，並讓食品查驗登記管理法制規定架構更加完整周延。
【食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法】內容包含以下四章，詳細條文可點選下方文件：
- 總則：食品查驗登記辦法及規定
- 嬰兒與較大嬰兒配方食品查驗登記
- 特定疾病配方食品查驗登記
- 附則
關鍵字： #食藥署 #查驗登記 #特殊營養食品
2019-06-172019-04-12
連結：特殊營養食品新增2類 舊配方許可證效期可至111年底
隨著民眾不同的需求，業者推出適合特殊疾病的營養食品，不再僅限於患者無法吞嚥時才能使用。過去特殊營養食品並沒有做過多的分類，但隨著國際趨勢，食藥署也跟著修訂特殊營養食品的類別。
食品藥物管理署公告特殊營養食品最新規定，過去食藥署未將特殊營養食品細分，為了跟進國際規範，公告將特殊營養食品分為四大類「營養均衡完整配方食品」、「營養調整完整配方食品」、「營養調整補充配方食品」、「特殊單素配方食品」，新分類從4月10日起開始，新申請許可證的業者皆須符合新規定。
在新制之前已取得許可證的業者，許可證效期可到111年的12月底為止，欲展延許可證，需於110年12月底前依本公告提出展延申請。
食藥署食品組簡任技正陳瑜絢說，營養均衡完整配方食品、營養調整完整配方食品的定義，主要是患者無法咀嚼時，可透過上述兩種食品幫助患者攝取熱量並取代正餐。由於兩者主要目的為取代正餐，因此要求這兩類的產品，必須要符合國健署訂定的「國人膳食營養素參考攝取量」（DRIs）。
營養均衡完整配方食品需要完全符合「國人膳食營養素參考攝取量」，提供給無法咀嚼，也沒有特殊疾病的民眾使用。如年長者等，若是要提供給1到18歲的患者，則另要符合國健署對於18歲以下民眾的每日膳食營養素參考攝取量建議。
營養調整完整配方食品則是針對有特殊疾病的患者又無法咀嚼的患者食用。如罹患糖尿病、慢性腎臟病等，對於罹患糖尿病、慢性腎臟病的患者，有些營養素攝取不得過高，像是已經要洗腎的患者，就必須要採取低鈉、低蛋白的飲食，因此，營養調整完整配方食品，在總熱量須符合國健署的要求，但特定的營養素可依疾病需求作一調整，調低或是調高。若是針對特定疾病提供給患者特定營養素時，必須要具有科學實證，否則不得宣稱。
營養補充配方食品、特殊單素配方食品則是針對還具有咀嚼功能，但是需要額外補充特殊營養素的產品。營養補充配方食品的規定與營養調整完整配方食品有些許不同，營養補充配方食品調整的營養素一樣要具有科學實證，其他營養素的配方，每100大卡應該要達到國人膳食營養素參考攝取量的5％以上；單素則是整罐產品都只有同一種營養素或成分。
陳瑜絢說，新的分類方式與規定從4月10日起正式生效，但是原本已經取得許可證，效期可以到111年12月31日，許可證可以再延展，做為緩衝。其中需要格外注意的是，除營養均衡完整配方外，必須要提供臨床人體食用研究報告，否則無法再展延。
連結：特定疾病營養品標示改革 正餐副餐一秒就懂
這類特定疾病營養品將被分為四大類，包含：第一，配方完整、可做正餐的「營養均衡完整配方食品」。第二，配方經調整過、可做正餐的「營養調整完整配方食品」。第三，配方經調整過、不能當正餐的「營養調整補充配方食品」。還有第四，訴求內含特定營養素、不能當正餐的「特殊單素配方食品」，共四大類。其中，最後兩種分類更被強制要求標示「本品不適用作為唯一營養來源」的字句。
連結：衛福部發布修正「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」及廢止「特殊營養食品查驗登記相關規定」（TFDA公告）
為使食品與相關產品查驗登記之各項申辦作業及許可文件之管理及特殊營養食品查驗登記之相關規定，符合實務上之需求，以利食品查驗登記管理制度更臻完善，為民眾飲食衛生安全及消費權益把關。衛生福利部於今日（4月10日）發布修正「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」及廢止「特殊營養食品查驗登記相關規定」原公告。
衛生福利部依食品安全衛生管理法第21條規定，公告包括特殊營養食品（一歲以下嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品）等食品，於上市前應完成辦理查驗登記，且為規範查驗登記有關許可之廢止、許可文件之發給、換發、補發、展延、移轉、註銷及登記事項變更等管理事項，並依同法條之授權規定，訂有「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」。
衛生福利部食品藥物管理署表示，本次所發布2項法規之重點，係廢止原「特殊營養食品查驗登記相關規定」，將前開規定有關需辦理查驗登記之特殊營養食品適用範圍及查驗登記之新案、展延、變更、轉移、遺失補發申請所須檢附之相關文件資料、作業方式及注意事項等，回歸訂定於「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」，且該辦法同時配合修正以分章節之方式，另包括依食安法有關查驗登記相關規定，據以修正辦法名稱；修正授權訂定依據；依據查驗登記實務作業情況增修相關條文內容或酌作文字修正等，期使食品查驗登記之申辦相關作業及規定能更臻明確，以利業者依循，並讓食品查驗登記管理法制規定架構更加完整周延。
小編評：我覺得上面那則新聞寫得真是不錯，法規變革和定義都說明了，給讚。
申請特定疾病配方食品查驗登記新案，應填具申請書，檢附下列文件、資料及樣品，並繳納費用，向中央主管機關提出：
一、原料成分含量表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。
二、產品規格表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明產品之衛生及營養成分規格。
三、營養成分分析表正本：原製造廠或中央主管機關認可之檢驗機構最近一年內出具。
四、製程作業重點資料。
五、原製造廠為合法工廠之官方證明文件：
（一）國內製造者：工廠登記證明文件影本。
（二）國外製造者：出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內以全銜出具，並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。
六、委託製造者，其委託證明文件正本。
七、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
八、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。
九、完整樣品，其有不同包裝規格、型態或材質者，各別檢附之。
十、產品須再分裝者，檢附第十三條第一項第十一款之文件及樣品。
十一、除營養均衡完整配方食品者外，應另檢附下列文件、資料：
（一）產品適用對象因疾病或醫療狀況導致特定營養素或成分需求之說明及佐證資料。
（二）前目特定營養需求難以日常飲食達成之說明及佐證資料。
（三）產品設計原理。
（四）產品使用方式及食用量可達成本款第一目及第二目特定需求之說明及佐證資料。
（五）臨床人體食用研究報告，其於國外進行者，應檢附足以證明無人種差異之資料。但有前條第二款第一目之2情形者，應以國內研究報告取代之。
十二、特定疾病用之高蛋白質食品，應提供蛋白質效率（Protein Effic-iencyRatio,PER）、蛋白質經消化率修正的胺基酸評分值（Pro-teinDigestibilityCorrectedAminoAcidScore,PDCAAS）或其他國際間認可之蛋白質測定方法。
十三、其他必要之文件。
前項文件、資料，以非英文之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
中央主管機關為第一項申請案之審查，得召開專家諮詢會議；必要時，得指定申請廠商到會為意見陳述或問題答覆。
第一項申請案經審核符合本法規定者，核發有效期限五年之許可文件。