醫療器材 軟體 查驗 登記 審查 與 上市 實務 說明會

• 公告資訊
• 機關介紹
• 業務專區
• 法規資訊

  法規資訊

  back

  目錄 Show

  • 法規資訊
  • 便民服務
  • 政府資訊公開
  • 主題專區
  • 公告「醫療器材軟體確效指引」 【發布日期：2017-12-15】 發布單位：醫療器材及化粧品組
  • 「醫療器材全領域臨床試驗與查驗登記審查總論」系統性訓練課程
  • 組織及處務類
  • 藥品、醫療器材及化粧品類
  • 食品類法令規章
  • 藥廠GMP相關法規
  • 實驗室認證管理
  • GTP相關法規
  • 規費與其他類
  • 修法專區
  • 檢驗類
  • 管制藥品類
  • 科技計畫執行作業相關法令及規定
  • 生技法規策略諮議會

• 便民服務

  便民服務

  back

  • 食品藥物開放資料平臺(OPEN DATA)
  • 為民服務信箱
  • 下載專區
  • 廣告申請
  • 常見問答
  • 問卷及民調
  • 訂閱電子報
  • 政風園地
  • 文宣品下載專區
  • 旁聽專區
  • 請託關說登錄專區
  • 違規食品、藥物、化妝品廣告查詢
  • 簽審系統排除錯單人員資料
  • 檔案應用

• 出版品
• 政府資訊公開

  政府資訊公開

  back

  • 遊說資訊專區
  • 法規資訊
  • 施政計畫及施政績效
  • 業務統計及研究報告
  • 預算、決算書、會計月報及會計制度
  • 補助案件及相關規定
  • 書面之公共工程及採購契約
  • 出國報告
  • 行政指導有關文書
  • 營業及非營業基金執行成果
  • 本署涉及全民利益之任務編組委員利益自我揭露與涉及食品標準訂定之會議紀錄
  • 內部控制
  • 勞基法例假七休一例外規定專區

• 個人化服務

主題專區

公告「醫療器材軟體確效指引」 【發布日期：2017-12-15】 發布單位：醫療器材及化粧品組

主旨：公告「醫療器材軟體確效指引」。

依據：行政程序法第165條。

公告事項：

一、公告「醫療器材軟體確效指引」如附件，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。

訊息公告

提供本中心之相關活動與訊息或政府重要法規之發佈，各項資訊隨時更新。

「醫療器材全領域臨床試驗與查驗登記審查總論」系統性訓練課程

刊登日期：2022-06-09  |  點閱次數 : 2116 次 

 課程簡介：

    本課程設計概念在於整合醫療器材全領域發展，包含醫療器材從法規的角度提供深入淺出的課程，提供您完整之系統性訓練，整套課程共分為五個單元，每單元課程時間為3小時，各單元課程如下:

1. 【單元一】醫材臨床試驗申請/查核實務：由中心專案經理講授，對於醫療器材臨床試驗目前的管理方式與實際申請作業等，提供全方位的臨床試驗管理與申請資訊給學員。
2. 【單元二】材料類產品管理法規總論：由中心審查員講授，從生物醫用材料(包含導管類、敷料、縫線、骨釘、假牙、人工關節、血管支架、人工軟骨等)的領域，觀察近期醫療器材法規的要求，提供學員法規符合性訓練。
3. 【單元三】醫電/AI產品管理法規總論：由中心審查員講授，從醫療電器設備及AI軟體等領域，觀察近期醫療器材法規的要求，提供學員法規符合性訓練。
4. 【單元四】體外診斷產品管理法規總論：由中心審查員講授，從臨床體外診斷設備與試劑等的領域，觀察近期醫療器材法規的要求，提供學員法規符合性訓練。
5. 【單元五】醫材臨床試驗臨床與統計觀點：由中心臨床醫師與統計審查員講授，分別從臨床與統計的角度，觀察近期醫療器材臨床試驗法規的要求，並提供試驗設計與樣本數計算的概念給學員。

 授課形式：

1. Webex線上課程。
2. 課後線上評核測驗。

招生(推廣)對象：

1. 產、官、學及研醫材相關領域人士。
2. 大專院校相關科系之學生。

課程效益：

1. 單元一：了解人體研究及人體試驗相關法規、醫療器材臨床試驗案件申請準備及醫療器材GCP準備實務及注意事項。
2. 單元二：了解一般醫療器材之法規管理與上市申請以及材料類醫療器材查驗登記準備文件重點說明。
3. 單元三：了解醫電類醫療器材查驗登記準備文件重點說明、醫療器材軟體之法規管理基本概念及AI醫療器材之法規管理現況及展望。
4. 單元四：了解臨床體外診斷醫療器材IVD之基本法規管理介紹、技術文件準備與臨床前試驗規劃。
5. 單元五：了解近期醫療器材臨床試驗法規之臨床及統計考量，並學習試驗設計與樣本數計算之概念。

※單元線上課程另外開放報名網頁，歡迎前往報名~

會議議程

報名資訊

報名費：以下報名方案，報名截止日為111年7月20日(三)。

1. 線上系統性課程(共5單元)：每人新臺幣15,000元。

※早鳥優惠價13,000元，需於111年6月30日前報名，並在繳費通知規定時間內完成繳費，未符合條件者以原價計算。

1. 5人以上全單元系統性課程團報優惠(每人新臺幣12,000元)，請洽CDE學苑信箱索取報名優惠。

• 課程採線上報名。※收到繳費通知後才繳費。
• 報名人數達開班人數，主辦單位會通知報名學員進行繳費，請於通知後三天內完成繳費，並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」，如未於時限內完成繳費，將取消報名資格並依候補順位替補。
• 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。

檔案下載：

檔案名稱 檔案大小 檔案格式 刊登日期 檔案下載 醫療器材全領域臨床試驗與查驗登記審查總論報名簡章 609kb .pdf 2022-06-20