醫療器材臨床試驗流程

地址 115209 臺北市南港區昆陽街161-2號交通位置圖
電話(02)2787-8000(總機人員服務時間：公告上班日上午8:00-下午17:30)
諮詢服務專線 (02)2787-8200 (服務時間：人事行政局公告上班日8:00-18:00)
1919食安資訊專線 1919 業務聯絡資訊
衛生福利部食品藥物管理署 © 2016版權所有 建議最佳瀏覽解析度為1024x768或以上

瀏覽人次：322935995

訊息公告

提供本中心之相關活動與訊息或政府重要法規之發佈，各項資訊隨時更新。

「醫療器材全領域臨床試驗與查驗登記審查總論」單元訓練課程

刊登日期：2022-06-12  |  點閱次數 : 2816 次 

課程簡介：

    本課程設計概念在於整合醫療器材全領域發展，包含醫療器材從法規的角度提供深入淺出的課程，提供您完整之系統性訓練，整套課程共分為五個單元，每單元課程時間為3小時，各單元課程如下:

1. 【單元一】醫材臨床試驗申請/查核實務：由中心專案經理講授，對於醫療器材臨床試驗目前的管理方式與實際申請作業等，提供全方位的臨床試驗管理與申請資訊給學員。
2. 【單元二】材料類產品管理法規總論：由中心審查員講授，從生物醫用材料(包含導管類、敷料、縫線、骨釘、假牙、人工關節、血管支架、人工軟骨等)的領域，觀察近期醫療器材法規的要求，提供學員法規符合性訓練。
3. 【單元三】醫電/AI產品管理法規總論：由中心審查員講授，從醫療電器設備及AI軟體等領域，觀察近期醫療器材法規的要求，提供學員法規符合性訓練。
4. 【單元四】體外診斷產品管理法規總論：由中心審查員講授，從臨床體外診斷設備與試劑等的領域，觀察近期醫療器材法規的要求，提供學員法規符合性訓練。
5. 【單元五】醫材臨床試驗臨床與統計觀點：由中心臨床醫師與統計審查員講授，分別從臨床與統計的角度，觀察近期醫療器材臨床試驗法規的要求，並提供試驗設計與樣本數計算的概念給學員。

授課形式：

1. Webex線上課程。
2. 課後線上評核測驗。

招生(推廣)對象：

1. 產、官、學及研醫材相關領域人士。
2. 大專院校相關科系之學生。

課程效益：

1. 單元一：了解人體研究及人體試驗相關法規、醫療器材臨床試驗案件申請準備及醫療器材GCP準備實務及注意事項。
2. 單元二：了解一般醫療器材之法規管理與上市申請以及材料類醫療器材查驗登記準備文件重點說明。
3. 單元三：了解醫電類醫療器材查驗登記準備文件重點說明、醫療器材軟體之法規管理基本概念及AI醫療器材之法規管理現況及展望。
4. 單元四：了解臨床體外診斷醫療器材IVD之基本法規管理介紹、技術文件準備與臨床前試驗規劃。
5. 單元五：了解近期醫療器材臨床試驗法規之臨床及統計考量，並學習試驗設計與樣本數計算之概念。

※全單元系統性訓練課程另外開放報名網頁，歡迎前往報名~

會議議程

報名資訊

報名費：以下報名方案，報名截止日為111年7月20日(三)。

1. 線上單元課程(以單元計費)：每人新臺幣3,500元/單元(1單元3,500元；2單元7,000元，依此類推)。

• 課程採線上報名。※收到繳費通知後才繳費。
• 報名人數達開班人數，主辦單位會通知報名學員進行繳費，請於通知後三天內完成繳費，並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」，如未於時限內完成繳費，將取消報名資格並依候補順位替補。
• 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。

檔案下載：

檔案名稱 檔案大小 檔案格式 刊登日期 檔案下載 醫療器材全領域臨床試驗與查驗登記審查總論報名簡章 609kb .pdf 2022-06-20